國產疫苗解盲「成功」緊急授權給全民施打 ?   中研院詹家琮院士指稱取巧、不專業、不道德

國產疫苗解盲「成功」緊急授權給全民施打 ? 中研院詹家琮院士指稱取巧、不專業、不道德

【記者鄒志中專題報導】 國產疫苗近來爭議不斷,尤其是中研院院士陳培哲日前請辭審查委員會委員後,國產疫苗便宣布二期試驗解盲「成功」後,台灣民眾最關心的兩個重點,一是還會不會再做三期試驗?二是取得食藥署的緊急授權後,會直接讓台灣民眾開打嗎?中央研究院基因體研究中心詹家琮院士認為,國產疫苗並未加入「英國變種病毒株」的實驗數據,不認同國產疫苗自詡宣稱的解盲「成功」!認為至少還有兩項重要的議題需要提出來討論,否則國產疫苗的前途堪慮,國人的健康保障亦堪憂。

奇美醫院加護醫學部陳志金主治醫師表示,在研究藥效的臨床試驗,一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較」,但為了避免人為的「偏差」,試驗時會以「雙盲」的方式進行比較,也就是受試者及研究者本身,都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」。

陳志金醫師提到,在疫苗的研究當中,「實驗組」會被注射真正的疫苗,而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」,而這兩「針」會用密碼編號,依編碼規則隨機分配給受試者,外觀上是幾乎一模一樣的東西,受試者(被打針的人),研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人),雙方都不會知道誰被打了什麼,這就叫做「雙盲」。

長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授、新興病毒感染研究中心主任施信如指出,新冠肺炎疫苗的測試,每個實驗室做出來的結果不同,而且全世界的實驗室都在做這件事,因此,單一實驗室做出來的成果,必需視是否與其他實驗室做出的成果相似,才能對疫苗有客觀的定論。

一支疫苗的保護效果,最重要的就是要看「中和抗體」的數值,這次高端疫苗二期解盲報告來看,中和抗體733。施信如認為,這數值其實並無法說明其疫苗的好壞,仍得與其他疫苗如AZ、莫德納同步做比較,且需由第三公正實驗室做,這部分得由食藥署委託,並提出第三公正單位的實驗結果。

中研院詹家琮院士認為,「抗體中和效力試驗」不足以取代三期臨床試驗。首先,疫苗是以新冠病毒的棘突蛋白為材料,也有以棘突蛋白上的”接受器結合區位(Receptor binding domain, RBD)為材料的。這兩種材料免疫人類後所產生的抗體是專一性的認識病毒上的棘突蛋白,抗體藉著結合棘突蛋白而阻撓了病毒感染細胞。實驗室裡做血清的中和試驗,就是依據這原理而設計的。但是,這兩種疫苗免疫人類之後所產生的免疫反應不只是抗體而已,還會有其他的免疫反應,包括T細胞、巨噬細胞、自然殺手(Natural killer, NK)細胞等,以及其他非記憶性的細胞與激素反應,甚至是人體的其他細胞,尤其是呼吸道細胞與肺臟細胞,這些細胞的反應都會直接間接地影響新冠病毒的感染以及人體的病理結果。

中研院詹家琮院士認為,新冠肺炎感染者大多數是無症狀或輕症的患者,感染新冠肺炎後,老年人和年輕人的死亡率也相差懸殊!這些人沒有施打疫苗就有這樣不同的表現,豈不是告訴人們:人體對抗病毒並不是只有靠著「抗體」一項。這些反應是單純的血清「抗體中和效力試驗」所看不到的,只有進入臨床三期的試驗,藉由受試者身體的反應才能夠觀察到疫苗真正的保護效果。

其次,「抗體中和效力試驗」只是一個非常單純的設計,只有血清、病毒、一種細胞及培養液,它不像在人體內有許許多多種類的細胞可以參與抑制病毒的活動,更何況這種細胞使用的還不是呼吸道細胞,更不是人類的細胞。所以,二期臨床試驗「抗體中和效力試驗」是不足夠證明疫苗真正的保護效果的,至少要進入臨床三期並完成中期的試驗,我們要看的應該是人體的整體表現,不只是簡單的「中和性抗體」的效價。

詹家琮院士指出,二期解盲還應該加入「英國變種病毒株」的實驗數據 !國產疫苗企圖以增加二期臨床試驗的人數來彌補或是取代三期臨床試驗。但是,科學家們還有一個小小的要求,這要求一點也不困難做到,那就是二期解盲的血清中和效力試驗要加入「英國變種病毒株」甚或是「印度變種病毒株」的實驗數據。三期臨床試驗要檢驗的是疫苗接種者之後在他們生活的環境中感染病毒的機率與病理表現;因此,如果食藥署若堅持要以二期試驗取代三期臨床試驗,食藥署應當以疫苗接種者之後會遭遇到的「英國變種病毒株」來做試驗,否則數據就會失真而完全不可採信 !

試問,現在台灣以及世界上流行的是什麼病毒株? 現在台灣哪裡還有原始的「武漢病毒株」呢?! 中研院詹家琮院士嚴肅指出,食藥署是否同意只有二期解盲的國產疫苗就可使用在台灣民眾的身體,不可以只有「武漢病毒株」的數據,還必須要有至少「英國變種病毒株」的實驗數據。更何況,眾所皆知,這「英國變種病毒株」的感染力及致死力皆遠高於原始的「武漢病毒株」。

中研院詹家琮院士指出,這次國產二期解盲的疫苗只有「武漢病毒株」的數據,這是「非常取巧」、「非常不專業」更是「非常不道德」的作為!詹家琮博士說,解盲數據中的染病後恢復者血清也是可以「取巧」的嗎?國產疫苗竟拿血清數據來強調它們的疫苗接種後產生的抗體效力比染病後恢復者的抗體還要高?!因為,如果是以現在感染「英國變種病毒株」的人的恢復期血清來做測試,中和「武漢病毒株」的效力表現肯定不會好!這樣疫苗接種者的抗體效力測試結果相較「英國變種病毒株」就會相對顯得好一些,這不是在「取巧」嗎?

「蛋白質次單位不是不好而是太慢,太慢就不符合現在緊急狀況需要!」對於國產疫苗的爭議,中研院院士陳培哲說,在mRNA、蛋白質、去活化與病毒載體幾種疫苗技術中,蛋白質分子很嬌貴,很難純化。美國政府補助Novavax 16億美金,至今第3期都還沒通過審查,另外2家全球前10大的生技大廠葛蘭素史克(GSK)與賽諾菲(Sanofi)則拿了21億美金合作研發,進度更慢,到2021年6月才開始要做到第三期的臨床實驗 。

但蔡政府3個疫苗補助都是只給做蛋白質次單位的廠商,這是完全沒有風險評估造成的決策大錯誤!陳培哲院士說,mRNA和病毒載體相較困難,但至少可以選擇蛋白質次單位與去活化這兩個平台。他質疑,蔡政府在科學決策裡到底有沒有真正的疫苗專家?

陳培哲院士指出,單株抗體可以和病毒競爭與人體細胞膜表面受體ACE2結合,一旦病毒無法結合ACE2,就不能進入人體細胞,因此無法在人體複製繁殖。這個藥只有在感染初期使用才能阻斷病毒。美國前總統川普(Donald Trump)新冠肺炎確診時,醫生也馬上開給他這個藥。陳培哲說,如果篩檢出新冠肺炎的高齡患者、糖尿病、腎臟病等慢性病者,立刻打新冠單株抗體,至少可以減少5到6成的死亡率。

陳培哲院士指出,疫情指揮中心另一個不夠科學專業的地方是「核酸檢測方式」。美國食藥局(FDA)有一套檢測系統,但台灣的疾管局(CDC)卻自己又弄了另外一套,沒自動化、量能少又不精凖,專家建議應採FDA的系統,但指揮中心根本不聽。「這次中國廣州疫情爆發,1000多萬人1個禮拜做完採檢,如果用台灣用手動的方式要做到哪一年?」

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