允許製造=允許注射?柯文哲嗆聲:「我看不懂 !」  高端研究數據一點價值都沒有?陳培哲院士不想看

允許製造=允許注射?柯文哲嗆聲:「我看不懂 !」 高端研究數據一點價值都沒有?陳培哲院士不想看



【記者鄒志中報導】中央流行疫情指揮中心2021年7月19日宣布,高端疫苗通過衛福部的EUA審查,獲允許「專案製造」,還公布中和抗體及血清反應比率等數據,對此訊息,中研院院士陳培哲表示,公布的都是些沒有用的數字,不具有科學上的參考價值,他連看都不想看!台北市長柯文哲則嗆陳時中,「這是台灣版的EUA嗎?是或不是?」柯文哲嗆說,「我看不懂衛福部的這張證書到底是怎麼一回事?「允許製造」與「允許注射」是不一樣的!、「到底衛福部發的這一張證書是否就是台灣版的EUA?台灣人民有很多的疑問,衛福部一定要出來說明清楚講明白!」

衛福部表示,有鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮,因此核准高端疫苗「專案製造」。

衛福部指稱高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。另外,高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

中研院陳培哲直指高端的這些數據,在科學上,這項研究的數據一點價值都沒有!陳培哲說,因為「抗體校價」並不等於實際施打「疫苗保護力」!「抗體校價」數據很高,並不代表具有可靠的新冠病毒的保護力。中央研究院基因體研究中心詹家琮院士也認為,國產疫苗並未加入「英國變種病毒株」的實驗數據,不認同國產疫苗自詡宣稱的解盲「成功」及通過食藥署EUA審查!

中研院詹家琮院士認為,「抗體中和效力試驗」不足以取代三期臨床試驗。首先,疫苗是以新冠病毒的棘突蛋白為材料,也有以棘突蛋白上的”接受器結合區位(Receptor binding domain, RBD)為材料的。這兩種材料免疫人類後所產生的抗體是專一性的認識病毒上的棘突蛋白,抗體藉著結合棘突蛋白而阻撓了病毒感染細胞。實驗室裡做血清的中和試驗,就是依據這原理而設計的。但是,這兩種疫苗免疫人類之後所產生的免疫反應不只是「抗體」而已,還會有其他的免疫反應,包括T細胞、巨噬細胞、自然殺手(Natural killer, NK)細胞等,以及其他非記憶性的細胞與激素反應,甚至是人體的其他細胞,尤其是呼吸道細胞與肺臟細胞,這些細胞的反應都會直接間接地影響新冠病毒的感染以及人體的病理結果。

中研院詹家琮院士認為,新冠肺炎感染者大多數是無症狀或輕症的患者,感染新冠肺炎後,老年人和年輕人的死亡率也相差懸殊!這些人沒有施打疫苗就有這樣不同的表現,豈不是告訴人們:人體對抗病毒並不是只有靠著「抗體」一項。這些反應是單純的血清「抗體中和效力試驗」所看不到的,只有進入臨床三期的試驗,藉由受試者身體的反應才能夠觀察到疫苗真正的保護效果。

其次,「抗體中和效力試驗」只是一個非常單純的設計,只有血清、病毒、一種細胞及培養液,它不像在人體內有許許多多種類的細胞可以參與抑制病毒的活動,更何況這種細胞使用的還不是用呼吸道的細胞,更不是人類的細胞。所以,二期臨床試驗「抗體中和效力試驗」是不足夠證明疫苗真正的保護效果的!至少要進入臨床三期並完成三期中期的試驗,我們要看的應該是對人體整體的保護表現,不只是簡單的「中和性抗體」的效價。

詹家琮院士指出,二期解盲還應該加入「英國變種病毒株」的實驗數據 !高端疫苗企圖以增加二期臨床試驗的人數來彌補或是取代三期臨床試驗。但是,科學家們還有一個小小的要求,這要求一點也不困難做到,那就是二期解盲的血清中和效力試驗要加入「英國變種病毒株」甚或是「印度變種病毒株」的實驗數據。三期臨床試驗要檢驗的是疫苗接種者之後在他們生活的環境中感染病毒的機率與病理的表現;因此,如果食藥署堅持要以二期試驗取代三期臨床試驗,食藥署應當以疫苗接種者之後會遭遇到的「英國變種病毒株」來做試驗,否則數據就會失真而完全不可採信 !

試問,現在台灣以及世界上流行的是什麼病毒株? 現在台灣現在哪裡還有原始的「武漢病毒株」呢?! 中研院詹家琮院士嚴肅指出,食藥署同意只有二期中解盲的高端疫苗就可使用在台灣民眾的身體,不可只有「武漢病毒株」的數據,還必須要有至少「英國變種病毒株」的實驗數據。更何況,眾所皆知,這「英國變種病毒株」的感染力及致死力皆遠高於原始的「武漢病毒株」。

中研院詹家琮院士指出,這次二期中解盲的高端疫苗只有「武漢病毒株」的數據,這是「非常取巧」、「非常不專業」更是「非常不道德」的作為!詹家琮博士說,解盲數據中的染病後恢復者血清也是可以「取巧」的嗎?國產疫苗竟拿血清數據來強調它們的疫苗接種後產生的抗體效力比染病後恢復者的抗體還要高?!因為,如果是以現在感染「英國變種病毒株」的人的恢復期血清來做測試,中和「武漢病毒株」的效力表現肯定不會好!這樣疫苗接種者的抗體效力測試結果相較「英國變種病毒株」就會相對顯得好一些,這不是在「取巧」嗎?

針對外界要求能揭露審查關鍵數字,陳時中則回應,在各個廠牌拿來做比較的這些廠牌審查還沒有完成前,決定先不公布。至於外界要求全程公開聲浪,陳時中也回應,有人認為要尊重專家表意權,這部分沒有誰好、誰壞,且公開也不能保證沒有背後交易,但若錄影會妨害表意權,反而可能是不好情況。

對指揮中心拒絕全程錄影、直播的態度,中研院陳培哲院士表示,這凸顯出食藥署在科學保守及集權的態度,陳培哲院士認為,在歐美國家,只要是攸關民眾生命健康的重要會議,勢必會做全程的轉播,甚至開放媒體的採訪,這是一個國家文明進步重要指標,反觀台灣,竟然連「錄影」都嚴詞拒絕,真令台灣民眾心裡發毛、不寒而慄。

台北市議員王鴻薇指出,前副總統陳建仁日前在電視專訪時自曝其夫妻都參加高端疫苗二期試驗, 但都沒有任何不適,並表示未來國產疫苗可以生產到2000萬劑不是問題?對此,台北市議員王鴻薇高度質疑,陳當知他當時只是個單純的受試者時,應不知自己施打的是安慰劑還是高端的疫苗?但他卻敢誇口對還未上市的高端疫苗效果就掛保證!?

「請問陳建仁,你早知自己打的就是塩水針,那你當時何以就可為高端疫苗未來上市的安全性掛保證?身為一個前副總統和台灣醫界的專家,在產品還未上市銷售前,就敢對疫苗效果掛保証的做法,是不是太可笑了呢?」

中研院院士陳培哲說,「高端疫苗公佈的都是些沒有用的數字,不具有任何參考的價值,他連看都不想看」他說,放眼全球,也只有台灣只有二期中解盲的實驗數據,台灣衛福部就膽敢通過EUA的審查,有這種草菅人命的政府,可說是另類的台灣第一!?

國民黨立院黨團則公布一份食藥署流出的文件,並根據資料指出,高端疫苗完全按照蔡英文總統所指示劇本,在高端在未完成第2期的期中報告,以及未提出EUA申請之下,早在2021年6月4日就開始生產9萬的劑的疫苗,蔡英文總統和陳時中部長完全按照劇本演出。

國民黨團書記長鄭麗文表示,這份食藥署的內部開會報告是在2021年6月16日製作的,隔天在內部會議提出,內容顯示食藥署在給予高端緊急授權(EUA)的過程中,完全沒有依科學依據為本,全部都是走過場、打打假球,最後導致參與審查的中研院院士陳培哲無法認同,因無法認同而退出審查委員會。

陳培哲院士說,之前總統蔡英文不是對外宣示,高端疫苗如欲取得EUA,一定要以國際的標準為主,結果衛福部卻弄出一套台灣特有的EUA審查制度,「政府根本是說一套,做一套!」

高端疫苗上市是否是在愚弄台灣的人民?將來若有人因此而染疫或是因此而死亡,大家都清楚這絕對都是領不到政府的國賠或是任何的救濟金!請台灣民眾注射高端疫苗前一定要三思,建議總統府以及食藥署的官員們以及民進黨的黨員們全部都強制施打高端疫苗完畢後,再給台灣老百姓安排施打高端疫苗,唯有這樣做才足以昭公信、杜社會百姓悠悠之口…

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